Soluciones para optimizar la preparación de lesiones complejas
En lesiones coronarias calcificadas, fibrosas o resistentes al balón, la angiografía puede no reflejar completamente el desafío mecánico que enfrentará el procedimiento. La preparación adecuada de la placa es clave para facilitar el cruce de dispositivos, mejorar la modificación de la lesión y apoyar una expansión adecuada del stent.
Nuestro portafolio ofrece herramientas diseñadas para diferentes escenarios: aterectomía rotacional con ROTAPRO™ / Rotablator™, balón de corte WOLVERINE™ Coronary Cutting Balloon™ y, próximamente en la República Dominicana, litotricia intravascular SEISMIQ™.
ROTAPRO™
ROTAPRO™ Rotational Atherectomy System. Herramienta de modificación de calcio coronario diseñada para modificar placa en lesiones moderadas a graves, incluidas lesiones asociadas a PCI complejas o anatomías de difícil tratamiento.
Peripheral ROTAPRO™ Rotational Atherectomy System. Destinado al uso percutáneo en vasos periféricos en pacientes con enfermedad aterosclerótica oclusiva que sean candidatos adecuados para procedimientos endovasculares.
Consola
ROTAPRO™ / Peripheral ROTAPRO™
Regula el flujo de aire hacia el dispositivo de avance, controlando la velocidad de rotación de la oliva. También monitoriza y muestra la velocidad de rotación y el tiempo del procedimiento.
- Pantalla digital: proporciona retroalimentación e indicador de desaceleración.
- Conexiones simplificadas: facilitan la configuración del sistema.
- Abrazadera para poste IV: proporciona flexibilidad de instalación.
Dispositivo de avance
ROTAPRO™ / Peripheral ROTAPRO™
Se utiliza para controlar el movimiento de la oliva durante el procedimiento.
- Controles fáciles de usar: incorporados en el dispositivo de avance
- Diseño ergonómico del Dynaglide™: facilita la retirada del sistema
- Arnés híbrido: mejora de la gestión de cables
Olivas
ROTAPRO™ múltiples opciones de tamaño de oliva para obtener un tamaño de lumen predecible: 1.25 mm | 1.50 mm | 1.75 mm | 2.00 mm | 2.15 mm | 2.25 mm | 2.38 mm | 2.50 mm.
Peripheral ROTAPRO™ múltiples tamaños de oliva para obtener un tamaño de lumen predecible: 1.25 mm | 1.50 mm | 1.75 mm | 2.00 mm | 2.25 mm | 2.50 mm.
Guías y accesorios
ROTAPRO™ — ROTAWIRE Drive™
Ambas presentan cuerpo de 0.009″ y punta helicoidal de 0.014″. Boston Scientific también describe transmisión de torque 1:1, punta de platino visible y tecnología de núcleo ASAHI™.
Peripheral ROTAPRO™ — Peripheral ROTAWIRE™
330 cm de longitud | perfil rígido. Diseñada para navegar lesiones calcificadas con transmisión de torque 1:1 a través de anatomías tortuosas y utiliza un núcleo de una pieza con tecnología ASAHI™.
ROTAPRO™ — ROTAGLIDE™
Emulsión a base de lípidos diseñada para lubricar el sistema ROTAPRO™. Reduce la fricción, la acumulación de calor alrededor de la oliva y las caídas bruscas de RPM producidas por la interacción con la lesión.
Peripheral ROTAPRO™ — Peripheral ROTAGLIDE™
Emulsión a base de lípidos diseñada específicamente para lubricar Peripheral ROTAPRO™. Reducción de la fricción, mejora de la sensación táctil, reducción de la generación de calor y reducción de caídas bruscas de RPM causadas por la interacción con la lesión.
Contraindicación de ROTAGLIDE™/Peripheral ROTAGLIDE™ en pacientes alérgicos al huevo o al aceite de oliva.
¿Cómo funciona el sistema?
ROTAPRO™ — Coronario
Utiliza un mecanismo de acción concéntrico de corte frontal. Boston Scientific describe la rotación concéntrica de la oliva alrededor de la guía y ofrece diferentes tamaños de oliva para obtener un tamaño de lumen predecible. La consola controla la velocidad de rotación y proporciona información sobre las RPM y el tiempo del procedimiento.
Peripheral ROTAPRO™ — Periférico
Dispositivo de aterectomía basado en catéter que utiliza una oliva elíptica recubierta de diamante situada en el extremo de un eje flexible de acero inoxidable.
La oliva avanza coaxialmente sobre una guía y, al rotar, realiza la ablación de placa y calcio en partículas finas. Boston Scientific indica en las instrucciones de uso que estas partículas son eliminadas posteriormente por el sistema reticuloendotelial.
Evidencia e información clínica
ROTAPRO™ — Coronario
DIRO: modificación de placa y expansión del stent
En el estudio aleatorizado DIRO, la aterectomía rotacional fue comparada con la aterectomía orbital en 100 pacientes con lesiones coronarias calcificadas.
- Mayor modificación máxima de placa: 1.24 mm² vs. 0.89 mm²; P < 0.01.
- Mayor expansión del stent: 99.5% vs. 90.6%; P < 0.02.
Perfil del paciente
ROTAPRO™ | Coronario
Pacientes con enfermedad arterial coronaria calcificada candidatos a aterectomía rotacional coronaria percutánea, como terapia única o junto con PCI.
Peripheral ROTAPRO™ | Periférico
Pacientes con enfermedad aterosclerótica oclusiva en vasos periféricos que sean candidatos adecuados para procedimientos endovasculares.
Recursos para profesionales de la salud
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WOLVERINE™
Balón de corte coronario indicado para la dilatación de estenosis en arterias coronarias, con el objetivo de mejorar la perfusión miocárdica cuando se encuentra una lesión resistente al balón.
Beneficios para la práctica clínica
WOLVERINE™ permite modificar lesiones resistentes mediante microincisiones controladas en la placa.
Su valor clínico está en ofrecer una opción focal para preparación de lesiones donde se requiere mayor control que con un balón convencional. Aporta valor cuando el médico necesita:
- Preparar lesiones resistentes al balón.
- Generar microincisiones controladas en la placa.
- Reducir el riesgo de desplazamiento del balón o de la placa mediante anclaje.
- Tratar lesiones ostiales, bifurcaciones o ISR según criterio clínico y limitaciones de uso.
- Trabajar en vasos de referencia entre 2.00 mm y 4.00 mm.
Modificar lesiones fibrosas o calcificadas
Versatilidad inigualable con un mecanismo de acción comprobado
Microincisiones
Crea microincisiones de expansión uniforme que atraviesan lesiones resistentes y fibróticas, minimizando el retroceso elástico.
Anclaje
Se ancla a la placa para reducir el riesgo de desplazamiento del balón o de la placa en lesiones con reestenosis intrastent (ISR) y lesiones ostiales.
Fuerza focalizada
Genera una fuerza amplificada en el punto de incisión para fracturar el calcio en lesiones con calcificación excéntrica y severa.
Resultados superiores con presiones focalizadas más bajas
3 veces la tensión, concentrada en los aterótomos para lograr una fractura controlada
Los resultados de los modelos computacionales no predicen el desempeño clínico. Los resultados clínicos pueden variar.
El balón de corte WOLVERINE concentra la presión en los aterótomos microquirúrgicos, generando fracturas del calcio controladas y predecibles.
- Esto contrasta con el balón NC, que presenta una distribución de tensión mucho menor cuando se infla a la misma presión de 12 ATM.⁶
- Incluso a 20 ATM, el balón NC presenta una tensión menor y no focalizada en comparación con WOLVERINE, lo que conduce a fracturas no controladas.⁶
¿Cómo funciona?
Al inflarse, los atherotomes del balón modifican la placa y crean sitios de inicio para propagación de fractura. Este proceso, denominado aterotomía, permite dilatar la lesión con menor presión en comparación con la dilatación convencional.
Tu dispositivo de referencia para la preparación de lesiones complejas
El balón de corte coronario WOLVERINE™ ofrece una versatilidad clínica inigualable, respaldada por más de 3 décadas de evidencia clínica.
WOLVERINE™ descripción general del producto
Aspectos básicas sobre WOLVERINE™
Data relevante para el doctor
Evidencia clínica que respalda WOLVERINE™
- En el estudio aleatorizado ShortCUT, realizado en 413 pacientes, WOLVERINE™ demostró no inferioridad frente a Shockwave IVL en el área mínima del stent en el sitio de máximo calcio: 8.0 mm² vs. 8.6 mm²; P de no inferioridad = 0.007. La expansión del stent fue idéntica en ambos grupos: 97.7%.
- En el estudio aleatorizado COPS, WOLVERINE™ logró una mayor área mínima del stent en el segmento calcificado frente a POBA, con P = 0.035, sin diferencias significativas en complicaciones procedimentales ni MACE a un año.
- Un análisis de más de 500,000 procedimientos PCI en Inglaterra y Gales asoció el uso de Cutting Balloon con un menor riesgo de perforación: OR 0.62; IC 95%: 0.43–0.89; P = 0.01.
- En pacientes con reestenosis intrastent, el estudio RESCUT mostró menor deslizamiento del balón y menor necesidad de stenting adicional con la tecnología Cutting Balloon frente a POBA.
Fuentes
Boston Scientific – ShortCUT Trial: WOLVERINE™ vs. Shockwave IVL: https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/Interventional%20Cardiology/medical-specialty-pages/calcium-data/clinical-publications/wolverine_one-pager.pdf
Boston Scientific – Lesion Preparation Clinical Data: ShortCUT, COPS y Kinnaird: https://www.bostonscientific.com/en-US/medical-specialties/interventional-cardiology/coronary-interventions/clinical-data/lesion-prep-data.html
Boston Scientific – WOLVERINE™ Coronary Cutting Balloon: ShortCUT, COPS, Kinnaird y RESCUT: https://www.bostonscientific.com/us/en/healthcare-professionals/products/balloons-catheters-and-guidewires/cutting-balloons/wolverine-coronary-cutting-balloon/fp00000353.html
Perfil del paciente
Pacientes con lesiones coronarias donde se requiere preparación focal y controlada, especialmente:
- Lesiones resistentes al balón.
- Lesiones discretas o tubulares.
- Vasos de referencia de 2.00 mm a 4.00 mm.
- Lesiones accesibles al dispositivo.
- Tortuosidad proximal leve a moderada.
- Lesiones no anguladas, con ausencia de trombo angiográficamente visible.
Datos de seguridad
- WOLVERINE™ está contraindicado para entrega a través de la celda lateral de un stent previamente colocado, porque el balón desinflado podría engancharse en el stent.
- También está contraindicado en espasmo coronario en ausencia de estenosis significativa.
- En bifurcaciones puede utilizarse antes de colocar un stent, pero no debe pasarse por la celda lateral de un stent para tratar una rama lateral.
Recursos para profesionales de la salud
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SEISMIQ™
*Pronto disponible en la República Dominicana
Es una plataforma de litotricia intravascular (IVL) basada en energía láser, diseñada para generar ondas de presión acústica dentro de un balón y modificar calcio vascular.
SEISMIQ™ IVL Console
Componente capital del sistema, diseñado para alimentar y controlar los catéteres SEISMIQ™ durante la terapia. Cuenta con interfaz touchscreen y entrega energía láser que se convierte en ondas de presión acústica dentro del catéter.
SEISMIQ™ 4CE Coronary IVL Catheter
Catéter coronario de litotricia intravascular diseñado para pacientes sometidos a PCI por enfermedad coronaria con lesiones severamente calcificadas.
Beneficios para la práctica clínica
SEISMIQ™ 4CE está diseñado para modificar calcio coronario severo mediante ondas acústicas generadas dentro del balón, buscando preparar la lesión antes del tratamiento definitivo, como la implantación de stent.
Aporta valor potencial cuando el médico necesita:
- Preparar lesiones coronarias severamente calcificadas.
- Utilizar IVL para fracturar calcio y restaurar complacencia del vaso.
- Abordar calcio concéntrico, excéntrico o nodular.
- Trabajar con emisores visibles, direccionales y con selectividad on/off.
- Contar con terapia de baja presión orientada a preparación de lesión.
- Integrar una plataforma IVL con consola dedicada.
Aproveche al máximo cada pulso
La presión más consistente por pulso
Con un perfil de salida acústica más uniforme en las cinco estaciones emisoras, ahora puede tratar incluso las lesiones más desafiantes con una fuerza sin precedentes.
Un nivel de control completamente nuevo
Los emisores radiopacos mejorados permiten alinear con precisión la entrega de presión acústica con el calcio. La selección individual de encendido/apagado de los emisores permite además conservar pulsos y dirigir la energía acústica exactamente donde más se necesita.
Haciendo posible lo que antes no lo era
Un perfil más estilizado, con menor fuerza de avance, combinado con una mayor flexibilidad y resistencia al acodamiento, le permite mantener el control durante la entrega del dispositivo. Facilita el cruce de anatomías complejas y el tratamiento de lesiones calcificadas.
¿Cómo funciona?
SEISMIQ™ utiliza energía láser distribuida a través de fibras ópticas. Esa energía se convierte en ondas de presión acústica cuando genera un evento de plasma en los emisores dentro del balón. La onda acústica fractura el calcio y una burbuja de cavitación secundaria expande las fracturas, permitiendo preparación de la lesión.
En el caso de SEISMIQ™ 4CE, los cuatro emisores coronarios están diseñados para entregar presión acústica uniforme en todas las direcciones.
Data relevante para el doctor
- En el estudio FRACTURE IDE, con 420 pacientes, SEISMIQ™ 4CE alcanzó 93.3% de pacientes libres de MACE a 30 días y 93.7% de éxito procedimental. En el subanálisis con OCT, la expansión promedio del stent fue de 94.2%.
- En el estudio RESTORE First-in-Human, con 41 pacientes, SEISMIQ™ 4CE alcanzó 90.2% de pacientes libres de MACE a 30 días y 89.5% de éxito procedimental. En el subanálisis con IVUS, la expansión promedio del stent fue de 100%.
Fuentes
FRACTURE IDE Trial – Safety and Efficacy of Novel Intravascular Lithotripsy System for Coronary Calcium: https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/Interventional%20Cardiology/pdp/seismiq/seismiq-4ce-fracture-ide-trial.pdf
RESTORE First-in-Human Study – Laser- and Optics-Based Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses: https://www.bostonscientific.com/content/dam/bostonscientific/Interventional%20Cardiology/pdp/seismiq/seismiq-4ce-restore-first-in-human-study.pdf
Boston Scientific – SEISMIQ™ 4CE Coronary IVL Clinical Data: https://www.bostonscientific.com/us/en/healthcare-professionals/products/intravascular-lithotripsy-systems/seismiq-4ce-coronary-intravascular-lithotripsy-catheter/fp90000203.html
Perfil del paciente
Pacientes con enfermedad coronaria severamente calcificada en quienes se requiere preparación avanzada de la lesión antes de PCI. Según los estudios comunicados, SEISMIQ™ 4CE fue evaluado en lesiones coronarias de novo severamente calcificadas, incluyendo calcio concéntrico, excéntrico y nodular.
Datos de seguridad
- SEISMIQ™ 4CE Coronary IVL Catheter aparece como dispositivo investigacional y no disponible para venta en EE. UU.
- Además, el SEISMIQ™ IVL System periférico publicado por Boston Scientific está indicado para vasculatura periférica y no está destinado para uso coronario, carotídeo o cerebral.
Recursos para profesionales de la salud
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