WATCHMAN™ FLX para reducir el riesgo de ACV en FA no valvular

El líder comprobado en el cierre de la orejuela auricular izquierda

600,000+

Pacientes con fibrilación auricular han dejado los anticoagulantes, sustituyendo los OACs por el implante WATCHMAN para el cierre de la orejuela auricular izquierda.

La fibrilación auricular y su relación con el riesgo de accidente cerebrovascular

Fuente: https://www.watchman.com/en-us/atrial-fibrillation-stroke.html

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Beneficios para la práctica clínica

• Permite el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda mediante un procedimiento transcatéter.
• Ofrece una alternativa no farmacológica para pacientes seleccionados con fibrilación auricular no valvular.
• Está indicado para reducir el riesgo de tromboembolismo originado en la OAI.
• WATCHMAN FLX™ presenta un extremo distal cerrado y atraumático que facilita su avance dentro de la OAI cuando está parcialmente desplegado.
• El dispositivo puede recapturarse y reposicionarse completamente durante el procedimiento.
• Incorpora una estructura autoexpandible de nitinol, una membrana porosa de PET y un marcador fluoroscópico distal para apoyar el posicionamiento.
• Está disponible en cinco tamaños: 20 mm, 24 mm, 27 mm, 31 mm y 35 mm.

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¿Cómo funciona?

• El procedimiento se realiza por vía percutánea, con acceso venoso femoral y cruce transeptal hacia la aurícula izquierda. El sistema de acceso y entrega permite posicionar el dispositivo en la orejuela auricular izquierda.
• Una vez implantado, WATCHMAN™ FLX queda ubicado en o ligeramente distal al ostium de la OAI. Su objetivo es cerrar la orejuela y atrapar potenciales émbolos antes de que salgan de esta estructura. El procedimiento puede realizarse en un laboratorio de cateterismo cardíaco o electrofisiología, bajo anestesia local o general, según criterio clínico y protocolo del centro.

Dispositivo WATCHMAN™ FLX para cierre de la orejuela auricular izquierda

Diseñado con tres características: la nueva tecnología HEMOCOAT, para favorecer el proceso de cicatrización, marcadores radiopacos para una colocación precisa del dispositivo, y un nuevo tamaño de 40 mm para orejuelas de mayor tamaño.

Cierre con confianza

Tamaño ampliado, el mismo rendimiento confiable

El mismo rendimiento. El mismo rango de compresión (10-30%). El mismo requisito de profundidad.

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Data relevante para el doctor

Cierre efectivo de la OAI, baja tasa de eventos adversos, y no inferioridad frente a los anticoagulantes orales

PINNACLE FLX U.S. IDE Trial. WATCHMAN FLX™ alcanzó un 98.8% de éxito de implante: 395 de 400 pacientes. El estudio reportó un 100% de cierre efectivo de la OAI a los 12 meses y una tasa de 0.5% para el endpoint primario de seguridad. El cierre efectivo se definió como flujo peridispositivo igual o menor de 5 mm, evaluado mediante ecocardiografía transesofágica.

SURPASS Real-World Data. El análisis incluyó 97,185 pacientes tratados con WATCHMAN FLX™ en la práctica clínica real. Reportó un 98% de éxito de implante y una tasa de 0.45% de eventos adversos mayores relacionados con el procedimiento dentro de los primeros siete días o al alta hospitalaria.

OPTION Clinical Trial. En pacientes sometidos a ablación por fibrilación auricular, WATCHMAN FLX™ demostró no inferioridad frente a la anticoagulación oral para el endpoint compuesto de mortalidad por cualquier causa, ACV o embolismo sistémico a 36 meses: 5.3% frente a 5.8%.

• También demostró superioridad para reducir el sangrado mayor no procedimental o el sangrado no mayor clínicamente relevante: 8.5% frente a 18.1%.

CHAMPION-AF Clinical Trial. El estudio aleatorizado incluyó 3,000 pacientes con fibrilación auricular no valvular aptos para anticoagulación oral.

• A 36 meses, WATCHMAN FLX™ demostró no inferioridad frente a los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K para el endpoint compuesto de muerte cardiovascular o inexplicada, ACV o embolismo sistémico: 5.7% frente a 4.8%.
• También mostró una reducción relativa de 45% en el riesgo de sangrado mayor no procedimental o sangrado no mayor clínicamente relevante: 10.9% frente a 19.0%.
• El endpoint combinado de seguridad y eficacia mostró un beneficio clínico neto superior frente a los NOACs: 15.1% frente a 21.8%.

Fuentes:

WATCHMAN FLX™ Instructions for Use – PINNACLE FLX Study https://www.bostonscientific.com/content/dam/elabeling/ic/watchman-flx/52212471-01A_WATCHMAN_FLX_IFU_EN_s.pdf
Evidencia clínica de WATCHMAN FLX™ – Boston Scientific https://www.bostonscientific.com/cr/es/productos/sistema-laac/watchman-flx/evidencia-clinica.html
SURPASS Real-World Data – Boston Scientific WATCHMAN HCP https://www.watchman.com/en-us-hcp/clinical-evidence/surpass-one-year-results.html
OPTION Randomized Clinical Trial – Boston Scientific https://www.bostonscientific.com/en-EU/products/laac-system/watchman-flx/clinical-evidence/option-randomized-clinical-trial.html
CHAMPION-AF Study – Boston Scientific https://news.bostonscientific.com/2026-03-28-CHAMPION-AF-study-of-the-WATCHMAN-FLX-TM-Left-Atrial-Appendage-Closure-Device-as-a-first-line-therapy-for-stroke-risk-reduction-meets-all-primary-and-secondary-safety-and-efficacy-endpoints

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Perfil del paciente

Pacientes con fibrilación auricular no valvular en quienes el médico busca reducir el riesgo de tromboembolismo originado en la orejuela izquierda. El perfil incluye pacientes que:

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Datos de seguridad

WATCHMAN FLX™ debe ser implantado por cardiólogos intervencionistas y/o electrofisiólogos con entrenamiento en procedimientos percutáneos, transeptales, modalidad de imagen utilizada y programa de entrenamiento específico del dispositivo.

No debe utilizarse si:

• Hay un trombo intracardíaco.
• Existe dispositivo de reparación/cierre de comunicación interauricular.
• Existe dispositivo de reparación/cierre de foramen oval permeable.
• La anatomía de la OAI no permite acomodar el dispositivo.
• El paciente presenta hipersensibilidad conocida a materiales o componentes del dispositivo.
• Existen contraindicaciones habituales para procedimientos percutáneos con catéter.
• Existen contraindicaciones para anticoagulación, aspirina o inhibidor P2Y12.
• La seguridad y efectividad del dispositivo no han sido establecidas en pacientes en quienes la anticoagulación a largo plazo esté determinada como contraindicada.
• La selección del paciente debe considerar el estado clínico general, anatomía de la OAI, anatomía de acceso vascular, tolerancia a anestesia, posibilidad de estudios de imagen y cumplimiento del tratamiento farmacológico posterior al implante.

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Recursos para profesionales de la salud

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